ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર તબીબી ઉપકરણોમાં પીટીએફઇ કોટિંગ્સનો ઉપયોગ

ડૉ. બી.પી. વાન ડેર વોલ, મેરિટ મેડિકલ કોટિંગ્સ અને ચાર્લ્સ ફીલ્ડ્સ, વ્હીટફોર્ડ કોર્પોરેશન, ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર મેડિકલ ઉપકરણોમાં પીટીએફઇ કોટિંગ્સના ઉપયોગની ચર્ચા કરે છે.

વેસ્ક્યુલર મેડિકલ ડિવાઇસ માર્કેટમાં પીટીએફઇ કોટિંગ્સ વિશે ઘણી ચર્ચા થઈ છે.નવેમ્બર, 2015માં એફડીએ (FDA) એ એક સુરક્ષા સંચાર જારી કર્યો હતો જેમાં ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલર ઉપકરણો પર કોટિંગ ડિલેમિનેશનની અસરોનો ઉલ્લેખ કરવામાં આવ્યો હતો.ઘણા વર્ષોથી, PTFE કોટિંગ્સ સાયલન્ટ પાર્ટનર છે, કેથેટેરાઇઝેશન પ્રક્રિયાઓમાં દરરોજ ઘર્ષણ ઘટાડે છે.તેઓ પ્રમાણભૂત મૂત્રનલિકા ઘટકો પર સર્વવ્યાપક, કોમોડિટી પૂર્ણાહુતિ બની ગયા છે.

રાસાયણિક ઉદ્યોગમાં સતત નિયમનકારી દબાણ હંમેશા પરિવર્તન માટે દબાણ કરે છે.વાચકોને યાદ હશે કે PFOA (Perfluorooctanic acid) નું નિયમન ફ્લોરોપોલિમર ઉત્પાદન પ્રવાહમાંથી કરવામાં આવ્યું હતું.આ ફેરફારની અસર કોટિંગ કામગીરી અને એપ્લિકેશન આવશ્યકતાઓ બંને પર પડી.આ કોઈ નવી ઘટના નથી.કોટિંગ ઉત્પાદકોને સોલવન્ટ્સ, પિગમેન્ટ્સ અને રેઝિન સહિત કાર્યાત્મક કાચા માલના ફેરફારોનો સામનો કરવા માટે સતત ફરજ પાડવામાં આવે છે.આ તબીબી ઉપકરણ બજાર સાથે સારી રીતે ભળતું નથી.જ્યારે તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગમાં ભૌતિક પરિવર્તનનો સામનો કરવા માટેની પ્રક્રિયાઓ છે, તે અમલીકરણ માટે સમય માંગી લેતી અને ઘણીવાર ખર્ચાળ ઉપક્રમ હોય છે.હરિયાળી અને સલામત ઉત્પાદનો માટેની વૈશ્વિક જરૂરિયાતો વધુ ગંભીર ડ્રાઈવર બની જતાં આ ફેરફારો વધી રહ્યા છે.વર્તમાન કાચા માલનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવી રહ્યું છે તેમાં ક્રોમ 6 (હેક્ઝાવેલેન્ટ ક્રોમિયમ) અને એનએમપી (એન-મિથાઈલ-2-પાયરોલીડોન)નો સમાવેશ થાય છે.કેથેટરના ઘટકો પર વપરાતા ઘણા ફ્લોરોપોલિમર (PTFE) કોટિંગ્સના ઉત્પાદનમાં આ મુખ્ય સામગ્રી છે.વેસ્ક્યુલર મેડિકલ ડિવાઇસ ઉત્પાદકોએ કોટિંગ પ્રક્રિયાઓ તેમની અંતિમ-ઉપયોગની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે તેની ખાતરી કરવા માટે આ કોટિંગ ફેરફારોને સમાવવા માટે તૈયારી કરવાની જરૂર પડશે.

મેરિટ મેડિકલ કોટિંગ્સ, જેની વાયર કોટિંગ સુવિધા વેનલો, નેધરલેન્ડમાં સ્થિત છે, ફ્લોરોપોલિમર ઉદ્યોગ પર મૂકવામાં આવતા નિયમનકારી દબાણને સંબોધવા માટે સક્રિય અભિગમ અપનાવી રહી છે.ડો. બી.પી. વેન ડેર વોલ, સિનિયર એન્જિનિયરે કહ્યું: “મેડિકલ વાયર પર (PTFE) કોટિંગના ઉપયોગ માટે વ્યાપક કુશળતાની જરૂર છે.ઘણા તબીબી ઉપકરણોનું નાનું કદ અને લવચીકતા કોટિંગ પ્રક્રિયાને પડકારરૂપ બનાવે છે અને કૂકવેર જેવા સપાટ અને સખત સબસ્ટ્રેટ માટે કોટિંગ પ્રક્રિયાથી સંપૂર્ણપણે અલગ છે.વાયર જેવા સબસ્ટ્રેટ માટે નોંધપાત્ર રીતે ઓછી ગરમીની ક્ષમતા સંપૂર્ણપણે અલગ પ્રક્રિયા સમય અને તાપમાનની જરૂર પડે છે.”

કોટિંગ એપ્લિકેશન માટે બે અલગ અલગ અભિગમો છે: પ્રી-કોટિંગ અને પોસ્ટ-કોટિંગ.પ્રી-કોટિંગ પ્રક્રિયામાં, કોટિંગ એસેમ્બલી પહેલાં સબસ્ટ્રેટ પર લાગુ થાય છે.સામાન્ય રીતે, પ્રી-કોટિંગ પ્રક્રિયાનો ઉપયોગ ઉચ્ચ-વોલ્યુમ પ્રોસેસિંગ માટે થાય છે જેના માટે સબસ્ટ્રેટ રીલ-ટુ-રીલ પ્રક્રિયાને મંજૂરી આપે છે.પ્રી-કોટિંગ એ સતત પ્રક્રિયા છે જે ઉચ્ચ કોટિંગ ઝડપ અને સામગ્રીની સંપૂર્ણ રીલ માટે ખૂબ જ સુસંગત કોટિંગ પરિણામ માટે પરવાનગી આપે છે.ગાઇડવાયર માટે, આનો અર્થ એ છે કે કોઇલિંગ પહેલાં રીલ-ટુ-રીલ પ્રક્રિયામાં વાયર પર કોટિંગ લાગુ કરવામાં આવે છે.તેથી કોટિંગને એસેમ્બલી પ્રક્રિયામાં ઉપયોગમાં લેવાતા તમામ દળોનો સામનો કરવો પડે છે.દાખલા તરીકે, કોઇલિંગ દરમિયાન કોટિંગ વાયરમાંથી ડિલેમિનેટ ન થવી જોઈએ.વાયર પર લાગુ પડતા ઉચ્ચ દળો અને પરિણામી વિકૃતિને કારણે આ કોટિંગની ઘણી માંગ કરે છે.કોટિંગને લવચીક અને પર્યાપ્ત મજબૂત બનાવવા માટે કોટિંગની જાડાઈ જેવા પરિમાણો મહત્વપૂર્ણ છે.

પોસ્ટ-કોટિંગમાં, કેથેટર વાયર એસેમ્બલી પ્રક્રિયાઓ પહેલાથી જ પૂર્ણ થઈ ગઈ છે.પોસ્ટ-કોટિંગ એ બેચ પ્રક્રિયા છે અને જો સબસ્ટ્રેટ રીલ-ટુ-રીલ પ્રક્રિયાને મંજૂરી આપતું નથી, જેમ કે ગ્રાઉન્ડ ટીપ સાથે વાયર.પોસ્ટ-કોટિંગ પણ સબસ્ટ્રેટના માત્ર કોટ ભાગને વધુ સુગમતા આપે છે.સબસ્ટ્રેટના ભાગને માસ્ક કરીને, માર્કર બેન્ડને સપાટી પર છોડી શકાય છે.અનુગામી ડ્રાય ફિલ્મને કોઇલિંગ અને અન્ય વાયર ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓના ઉચ્ચ યાંત્રિક દળોનો સામનો કરવો પડતો નથી.આ કોટિંગ એપ્લિકેશનને ઓછી માંગ કરતું નથી.પ્રી-કોટિંગ પ્રક્રિયા સાથે કોટિંગ સંલગ્નતા નિષ્ફળતા એસેમ્બલી પ્રક્રિયા દરમિયાન જોવામાં આવશે.પોસ્ટ-કોટિંગ પ્રક્રિયા સાથે કોટિંગ સંલગ્નતા નિષ્ફળતા દર્દીના સંપર્ક દરમિયાન થવાની સંભાવના છે જો તે QA-નિરીક્ષણ દરમિયાન પકડવામાં ન આવે.આ એક ખતરનાક પરિસ્થિતિ હોઈ શકે છે જે કોટિંગ એપ્લિકેશન પ્રક્રિયાઓ પર ખૂબ જ ગંભીર જરૂરિયાતો મૂકે છે.

ફ્લોરોપોલિમર કોટિંગ્સ માટે, નોન-સ્ટીક પ્રોપર્ટી અને સબસ્ટ્રેટમાં સારી સંલગ્નતા એકબીજા સાથે વિરોધાભાસી છે.વધુમાં, તબીબી વાયરો સામાન્ય રીતે 304 સ્ટેનલેસ સ્ટીલ અને નિટિનોલ જેવી વાજબી રીતે નિષ્ક્રિય ધાતુઓથી બનેલા હોય છે, જે ગરમી અને પ્રીટ્રીટમેન્ટ પ્રક્રિયાઓને વધુ જટિલ બનાવે છે.બાઈન્ડર લેયર અને ફ્લોરોપોલિમર રિચ ટોપ કોટનો ઉપયોગ કરીને સબસ્ટ્રેટને સારી રીતે સંલગ્નતા મેળવવા માટે ઘણીવાર મલ્ટિ-લેયર કોટિંગનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે.અલબત્ત, આ કોટિંગ એપ્લિકેશન પ્રક્રિયાને વધુ જટિલ બનાવે છે કારણ કે બહુવિધ સ્તરો લાગુ કરવા આવશ્યક છે.કોટિંગ્સના ઘણા નવા વિકાસ થયા છે જેમાં સમાન અસર આપતા વન-કોટ સિસ્ટમ્સ વિકસાવવામાં આવી છે: સબસ્ટ્રેટને સારી સંલગ્નતા અને ફ્લોરોપોલિમર સમૃદ્ધ ટોપકોટ.કોટિંગ પ્રક્રિયા, જોકે, આ સ્વ-સ્તરીકરણ પ્રક્રિયાની કાર્યક્ષમતાને ભારે અસર કરે છે.